Reino Unido: Gobierno firmó contrato para primeros ensayos de desafío humano del coronavirus

(CNN) — El gobierno del Reino Unido firmó un contrato para los primeros estudios de desafío humano para el coronavirus. En estos, voluntarios sanos son infectados deliberadamente con el virus en un entorno controlado y algunos reciben una vacuna experimental.

En las pruebas participarán hasta 19 voluntarios a la vez y se realizarán en el Royal Free Hospital de Londres, que alberga una sala de Bioseguridad de nivel 3. Serán dirigidos por hVIVO, una empresa de investigación médica que se especializa en pruebas de desafío, en asociación con el Imperial College London.

Estos ensayos clínicos serán un poco diferentes a la mayoría.

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Para los candidatos actuales a la vacuna de COVID-19 que se encuentran en la Fase 3, la etapa final de la prueba, decenas de miles de voluntarios reciben una vacuna experimental y luego se les libera para vivir su vida cotidiana. Los investigadores asumen que un cierto porcentaje de ellos estarán expuestos al virus de forma natural.

En un ensayo de desafío, por el contrario, a los participantes se les administra deliberadamente el virus.

Los defensores de los ensayos de desafío dicen que son más eficientes y requieren muchos menos voluntarios, probablemente cientos. Esto, porque los investigadores saben con certeza que todos estarán expuestos al virus y que pueden entregar datos científicos más rápidamente.

Los críticos se preocupan por exponer a las personas a un virus para el que no existe un tratamiento a prueba de errores. Y dicen que los voluntarios jóvenes y sanos no son representativos de la población en general.

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“Estamos haciendo todo lo posible para combatir el coronavirus. Incluido el respaldo a nuestros mejores y más brillantes científicos e investigadores en su búsqueda de una vacuna segura y eficaz”, dijo Alok Sharma, secretario de Comercio del Reino Unido.

“La financiación anunciada para estos estudios innovadores pero cuidadosamente controlados marca un próximo paso importante en la construcción de nuestra comprensión del virus. Y la aceleración del desarrollo de nuestras vacunas más prometedoras que finalmente ayudarán a empezar nuestro regreso a la vida normal”, agregó.

Estudio de caracterización

Como primer paso, hVIVO, filial de la empresa irlandesa Open Orphan, realizará un estudio de caracterización a principios de 2021. Eso implica exponer deliberadamente a un pequeño número de voluntarios sanos al coronavirus, para determinar la dosis mínima que conduce a una infección sintomática.

“Queremos saber desde el primer momento cómo reacciona el cuerpo humano a una dosis del virus”, dijo a CNN el Dr. Martin Johnson, director médico senior de hVIVO.

La compañía planea poder probar la eficacia de hasta tres candidatas a vacunas en algún momento del próximo año.

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Un artículo de septiembre en el New England Journal of Medicine argumentó que los ensayos de desafío podrían “acelerar el desarrollo de rondas posteriores de candidatas a vacunas”. Así como ayudar a los investigadores a ver mejor cómo el virus ataca el cuerpo humano.

Varias vacunas potenciales ya se están acercando al final de los ensayos tradicionales de fase 3 que utilizan la exposición “natural” al virus. Pero simplemente demostrar que la vacuna tiene cierta efectividad para prevenir la aparición del COVID-19 no significa que sea la mejor que los científicos pueden hacer.

El estudio de caracterización y los ensayos de vacunas aún necesitarán la aprobación ética de los reguladores del Reino Unido. La Autoridad de Investigación Sanitaria de Inglaterra le dijo a CNN que ya ha establecido una comisión de ética para evaluar cualquier propuesta de ensayo de impugnación.

Los voluntarios serán evaluados rigurosamente para asegurar que estén en buen estado de salud, sin condiciones preexistentes. Deberán tener entre 18 y 30 años, dice hVIVO. Se les compensará por su participación, pero los reguladores querrán asegurarse de que la cantidad no parezca coercitiva.