Pfizer solicita la autorización de uso de emergencia a la FDA para su píldora antiviral contra el COVID-19

(CNN) – Este martes, Pfizer anunció que está buscando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su píldora antiviral contra el COVID-19, conocida como PF-07321332 o Paxlovid.

“Con más de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en todo el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas”, dijo en un comunicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

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“La abrumadora eficacia lograda en nuestro estudio clínico de Paxlovid, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener personas fuera del hospital si están autorizadas, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la lucha contra el COVID-19 “, agregó.

La píldora debe administrarse en combinación con un medicamento antiviral más antiguo llamado Ritonavir y está destinada a tratar el COVID-19 leve a moderado en pacientes con mayor riesgo de hospitalizaciones o muerte, dice la compañía farmacéutica.

UPDATE: Today, Pfizer announced we are seeking Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 oral #antiviral treatment candidate from the @US_FDA. Learn more: https://t.co/106aix7zKj pic.twitter.com/NxHh0VW5JK

— Pfizer Inc. (@pfizer) November 16, 2021

A principios de este mes, Pfizer anunció los principales resultados de su ensayo y señaló que un análisis intermedio, realizado antes de la finalización programada del ensayo, mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 entre las personas que recibieron el medicamento dentro de los primeros tres días del inicio de los síntomas.

Pfizer afirmó que está invirtiendo hasta aproximadamente US$1 mil millones en la fabricación y distribución de este tratamiento y también tiene presentaciones continuas para la píldora en otros países, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelandia y Corea del Sur.

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Merck y Ridgeback Biotherapeutics también están solicitando la autorización de uso de emergencia de la FDA para una píldora antiviral conocida como Molnupiravir; Está previsto que un comité asesor de la FDA se reúna el 30 de noviembre para discutir la solicitud.

A principios de este mes, Molnupiravir se convirtió en el primer antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 cuando obtuvo la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido .