(CNN) – Los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech mostraron que su eficacia es del 100% y es bien tolerada en menores de 12 a 15 años, dijeron las compañías el miércoles.
Pfizer/BioNTech planean enviar los datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) lo antes posible para la autorización ampliada del uso de emergencia de la vacuna de dos dosis.
En un ensayo de fase 3 con 2.260 participantes de 12 a 15 años en EE.UU., la vacuna provocó fuertes respuestas de anticuerpos un mes después de la segunda dosis, superando las demostradas en personas de 16 a 25 años en ensayos anteriores, informó Pfizer/BioNTech.
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Actualmente, la vacuna está autorizada en EE.UU. para uso de emergencia en personas mayores de 16 años, lo mismo que en Chile.
Los investigadores observaron 18 casos de COVID-19 entre los 1.129 participantes que recibieron un placebo, y ninguno entre los 1.131 participantes que recibieron la vacuna. Los datos aún no han sido revisados por pares.
Pfizer/BioNTech agregaron que los efectos secundarios observados en personas de 12 a 15 años fueron similares a los observados en personas de 16 a 25 años. Los participantes serán monitoreados por protección y seguridad durante dos años después de su segunda dosis.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. “Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar“.
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Un estudio separado de fases 1/2/3 de la vacuna Pfizer/BioNTech en niños de 6 meses a 11 años se lanzó la semana pasada, cuando los primeros participantes de 5 a 11 años recibieron una inyección. Pfizer/BioNTech planea comenzar a administrar la dosis a niños de 2 a 5 años la próxima semana y llegar hasta los participantes de 6 meses a 2 años. La compañía tiene como objetivo inscribir a 4.644 niños en el ensayo y espera los resultados para fines de 2021.
Moderna también está probando su vacuna contra el COVID-19 en adolescentes y niños, en dos ensayos clínicos de menores de 12 a 17 años y de 6 meses a 11 años.
(Con información de Lauren Mascarenhas de CNN Health)
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