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(CNN) – Pfizer y BioNTech anunciaron este martes que enviaron los datos de la vacuna de COVID-19 en niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para una revisión inicial.
Se espera que se realice una presentación formal para solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para la vacuna en las próximas semanas, y también a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras.
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Esta es la primera vez que se envían a la FDA datos para una vacuna de COVID-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para personas de 12 a 15 años.
La semana pasada, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrado con 21 días de diferencia. También se utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
Los funcionarios de la FDA han dicho que una vez que se envíen los datos de la vacuna para los niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna para los niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados. Se espera que la FDA convoque a sus asesores de vacunas para hacer una recomendación sobre la vacuna antes de la autorización.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, señaló la semana pasada que hay una “probabilidad razonablemente buena” de que la vacuna esté disponible para fines de octubre.
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