(CNN) – Pfizer comenzó un ensayo clínico de fase 2 y 3 de su tratamiento antiviral contra el COVID-19, Paxlovid, en niños de 6 a 17 años. El estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento en niños que tienen síntomas, infección confirmada y riesgo de enfermedad grave.
Paxlovid ya está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para personas de alto riesgo mayores de 12 años que pesan al menos 39 kilogramos, pero esa decisión se tomó en base a datos de ensayos clínicos que no incluyeron a personas menores de 18 años.
Los resultados más recientes de esos ensayos en adultos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si se administra a adultos de alto riesgo a los pocos días de los primeros síntomas, según Pfizer. Si se administra dentro de los primeros cinco días de síntomas, la eficacia fue similar: 88%.
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La autorización incluye a los mayores de 12 años según un modelo que muestra que tendría efectos similares en niños que en adultos si tuvieran cierto peso, pero Pfizer informó que los datos del nuevo ensayo “brindarán más apoyo para la recomendaciones de dosis en esta población, así como ampliar potencialmente la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso”.
Los participantes en el segundo conjunto pesan entre 19 y 39 kilogramos y recibirán una dosis más pequeña: 150 mg de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días.
“Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que pueden tomar niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte”, dijo el Dr. Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación y desarrollo mundial de Pfizer.
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