ISP emite alerta de retiro del mercado para medicamento antiepiléptico

El Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una alerta de retiro de mercado de un medicamento.

Se trata del producto farmacéutico Lemexin Jarabe 250 mg/5 ml, debido a que “el titular informó sobre la cristalización de sacarosa, un excipiente que forma parte de la fórmula del producto”.

La situación, según detalló el ISP, “representa un incumplimiento de las especificaciones autorizadas para el producto farmacéutico y podría comprometer la uniformidad del producto, la precisión de la dosificación y la aceptación por parte del paciente”.

En esa línea, se indicó que el retiro es de carácter voluntario.

En cuanto al medicamento Lemexin Jarabe 250 mg/5 ml, este se presenta en un envase de 120 ml, con vía de administración oral y pertenece al Instituto Sanitas S. A. Su principio activo es ácido valproico y su clasificación terapéutica es “antiepiléptico”.

El lote afectado corresponde al 0820124.

El medicamento está indicado para “epilepsias generalizadas o parciales; generalizadas primarias: pequeño mal, gran mal, epilepsias
mioclónicas; parciales: una sintomatología simple o compleja; generalizadas secundarias (West; Lennox-Gastaut); formas mixtas; convulsiones febriles de la infancia: en los recién nacidos o niños pequeños de alto riesgo y que hayan presentado al menos una convulsión; problemas de comportamiento ligados a la epilepsia: Tics en los niños”.

El ISP entregó recomendaciones al personal de salud: “En caso de disponer del producto farmacéutico Lemexin Jarabe 250 mg/5 mL, de Instituto Sanitas S.A., identificado con el lote 0820124, este no debe ser utilizado, y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar”. 

También a pacientes y cuidadores: “Si mantiene en su casa Lemexin Jarabe 250 mg/5 mL, de Instituto Sanitas S.A., verifique si el lote señalado en el envase del producto corresponde al lote mencionado en la alerta. Si corresponde, no suspenda el tratamiento por su cuenta y comuníquese con su médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia en donde se le entregó el medicamento, para que lo asesoren; en caso contrario, puede emplearlo sin problemas, como le fue indicado”.

Además, entregó información a los servicios de salud, establecimientos de salud, distribuidores y farmacias. 

“Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico Lemexin Jarabe 250 mg/5 mL. En caso de existir, debe ser segregado para retirarlo y devolverlo a Instituto Sanitas S.A., por los cauces habituales”.

Y se añadió que “no está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de Lemexin Jarabe 250 mg/5 mL, de Instituto Sanitas S.A.”.